全生命周期覆盖
必须为每一批次建立完整的“供应商—生产—检测—发货—客户”链式记录，从原材料（包括中间体、溶剂、催化剂）开始，直至成品原料药。
分级供应商管理
关键供应商根据风险进行评估和管理。
记录与身份的双重控制
为原材料、包装材料和运输容器分配唯一批号；对标签的印刷、发放、退回和销毁均进行受控记录。
集成召回与偏差响应
一旦发生质量事件，涉事的原材料批次可被锁定，追溯至上游供应商并送达下游客户；必要时，可启动召回程序。
01
可追溯性及时性
02
记录完整性
03
供应商透明度
04
审计覆盖范围
05
系统验证
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