我们每年为30余种原料药、中间体和成品药以及1-3种药物制剂开发和验证分析方法。
方法开发
我们经验丰富的方法开发人员拥有多年各类产品的开发经验，能够开发方法并运用多种分析技术以确保获得理想结果。凭借配备先进分析仪器的实验室，我们可以开发出符合您特定需求的分析方法。
方法验证
伟德国际1946bv官网制药的分析团队全面理解分析方法验证要求，并可根据临床开发的不同阶段进行定制。为确保合规性，我们严格遵循相关的ICH指南（如ICH Q2(R1)）或药典指南，并结合客户特定的方案。工作完成后，我们将提供详细的报告。
药物放行测试
伟德国际1946bv官网在放行测试方面拥有丰富经验，主要针对化学原料药、中间体和活性药物成分（API）。
我们具备处理高毒性和受管制物质的经验与技能。放行测试包括多种旨在评估产品纯度、浓度、一致性、标识和安全性的测试。典型的测试包括外观检查、杂质测试（相关物质、残留溶剂、无机离子、有毒杂质等）、含量测试和微生物测试。所使用的方法必须可靠，以确保产品的安全性和完整性，并且具有可重复性，最大限度地减少不符合规范或偏离标准的情况。除了进行测试外，我们还开发和验证方法，并经常从客户和第三方站点转移方法。
微生物测试
微生物测试可提供有关原料药、中间体和成品中微生物和毒素存在情况的信息与理解。我们提供微生物测试、微生物限度和内毒素方法的开发与验证，以及放行测试服务。
我们的微生物测试服务采用国际认可的标准方法，包括欧洲药典（EP）、美国药典（USP）和中国药典（CP）中的方法。我们还能够开发定制化的微生物测试方法，以满足客户的特定需求，并在原料药、成品和水系统的cGMP微生物测试方面拥有丰富经验。
药物稳定性测试与储存
伟德国际1946bv官网实验室提供全面、经济高效且符合GMP要求的稳定性测试、研究管理和稳定性储存服务，严格遵循相关的cGMP和ICH法规。我们全面的稳定性服务包括方案设计、分析方法转移、研究管理、样品分析以及发布质量管理部门批准的报告。
遗传毒性杂质测试
伟德国际1946bv官网实验室配备了一系列符合cGMP要求的光谱和色谱设备，包括LC-MS和GC-MS。我们经验丰富的团队能够开发高质量的遗传毒性杂质残留检测方法，并进行方法学验证。
法规支持团队
我们的法规支持团队在制药产品开发和服务中至关重要，从许可支持到各级合规性工作。我们在法规、质量研究和EHS（环境、健康与安全）方面的专业知识将确保客户的项目符合全球法规要求，从REACH到HALAL，从美国FDA、EDQM的批准到全球其他国家的监管机构的要求。
我们可以协助准备用于欧盟、美国、中国、日本以及全球其他市场的药物主文件。药物活性成分的文档采用eCTD格式（便于使用）。此外，我们还为美国新药申请（NDA）和欧盟上市许可申请（MAA）的文档起草、审核和提交提供支持。根据合规要求和对客户的诚信原则，我们公司严格遵守变更通知的相关规定。
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